Pada Minggu, 23 Oktober 2022 yang lalu, Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito tampil untuk memberikankan keterangan terkait pengawasan obat sirup di kantor BPOM. Dalam konferensi pers tersebut, Penny menyebutkan bahwa terdapat 73 obat sirup yang diklaim tercemar. Sehubung dengan penemuan tersebut Badan Pengawasan Obat dan Makanan melakukan prosedur penarikan obat sirup yang tercemar kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
Penny juga menyebut telah terjadi dugaan tindak pidana akibat pihak farmasi melakukan produksi dan pengedaraan obat yang tidak memenuhi satandar dan syarat keamanan dan mutu sebagaimana yang diatur dalam Pasal 196 Jo. Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) Undang–Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. “Pelaku diancam dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak satu miliar rupiah” terang Kepala BPOM tersebut.
Berdasarkan beberapa sumber, penulis menemukan bahwa dalam dunia farmasi, bahan baku berupa EG dan DEG memang diperlukan untuk formulasi pembuatan obat. Kandungan ini digunakan sebagai bahan campuran obat, namun harus sesuai prosedur yakni maksimal 0,5 mg/kg berat badan per hari. Dari informasi tersebut, dapat diketahui bahwa penyebab beberapa obat sirup ditarik oleh BPOM bukan akibat kandungan EG dan DEG yang berbahaya. Namun penggunaanya yang melebihi batas normal yang seharusnya. Kedua kandungan ini, apabila digunakan berlebihan maka akan berbahaya bagi kesehatan ginjal, terutama pada anak-anak. Diduga pengunaanan kandungan EG dan DEG inilah yang menjadi salah satu faktor penyebab kasus gagal ginjal akut misterius yang terjadi pada ratusan anak di Indonesia.
Penarikan obat tersebut dilakukan oleh pihak industry farmasi. “Prosedur penarikan, tentunya dilakukan oleh industri masing-masing, dan dilaporkan pada kami dan dikawal terus,” ujar Penny di Kantor BPOM, Jakarta Pusat. Penny menjelaskan penarikan dilakukan oleh industri dikarenakan distribusi obat-obat tersebut sudah sangat jauh hingga ke berbagai daerah di seluruh Indonesia. Namun BPOM sendiri memiliki Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang tersebar di seluruh Indonesia yang akan terjun langsung dalam proses penarikan terhadap sirup obat mengandung cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman.
Sebagaimana yang kita ketahui, jumlah apotek, klinik, dan toko obat di Indonesia sangatlah banyak. Tentunya kita berharap BPOM dapat bergerak dengan cepat dalam penarikan obat-obatan tersebut. Tidak menutup kemungkinan ada pihak-pihak nakal yang tetap menjual obat tersebut untuk menghindari kerugian. Sehingga diharapkan masyarakat terutama orang tua dapat berhati-hati dalam membeli obat sirup di apotek. Masyarakat dihimbau untuk menjadi konsumen cerdas untuk dapat memperhatikan saat membeli obat. Dalam hal ini pihak BPOM juga telah merilis nama-nama obat yang sudah dilarang untuk diperjual belikan sebagai sumber informasi bagi masyarakat. Adapun BPOM RI resmi telah mencabut izin edar 73 obat sirup dari lima perusahaan farmasi.
Adapun kelima perusahaan farmasi tersebut antara lain PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.
Jumlah tersebut hingga saat mungkin masih akan bertambah. Untuk menindaklanjuti kasus ini, BPOM akan mengunakan jalur hukum dan kasus ini akan diproses secara pidana. “Kepada PT CF dan PT SF, BPOM memerintahkan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan terhadap seluruh bets produk sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas, serta larangan produksi dan distribusi seluruh sirup obat dari kedua industry farmasi tersebut,” demikian keterangan resmi BPOM RI.
Terungkapnya kasus ini merupakan hasil investigasi dan intensifikasi BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan. Selain itu BPOM juga melakukan pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, dan disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.
Sementara, berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi kepada ketiga industri farmasi tersebut yaitu: 1) Menghentikan kegiatan produksi sirup obat; 2) Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat; 3) Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya; 4) Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan 5) Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Berdasarkan kasus diatas, penulis sangat setuju dengan tindakan dan sanksi yang pihak BPOM berikan kepada pihak farmasi yang melakukan pelanggaran. Mengingat pelanggaran ini dapat membahayakan nyawa banyak orang. Hal ini diharapkan dapat memberikan efek jera pada pihak farmasi yang masih melakukan pelanggaran di bidang produksi obat. Pelanggaran ini mungkin akan terus berjalanan apabila pihak BPOM tidak mengungkap kasus ini. Tanpa disadari bahaya bisa muncul dari obat yang kita anggap dapat menyembuhkan penyakit, bukan menimbulkan penyakit.
Meskipun terungkapnya kasus ini memberikan banyak kerugian, namun dengan adanya pelanggaran ini bisa menjadi bahan evaluasi bagi semua pihak. Bagi pihak BPOM agar dapat lebih teliti dan terus bersinergi mengungkap penyalahgunaan bahan-bahan dalam obat. Selain itu, diharapkan BPOM masih akan terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat. Tidak hanya terkait dengan sirup obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) namun juga pemeriksaan obat-obatan lainnya.
Dengan adanya kasus ini, masyarakat juga diharapkan dapat lebih berhati-hati dalam menggunakan obat-obatan dan memperhatikan cara penggunaan. Selain itu masyarakat dapat memperbanyak membaca informasi dan literasi terkait obat, serta selalu memperoleh atau membeli obat melalui sarana resmi di apotek, toko obat berizin, puskesmas atau rumah sakit terpercaya. Bagi pihak distribusi obat seperti apotek dan klinik diharapkan bisa bekerja sama dengan pihak BPOM untuk menghentikan pengunaan dan peredaran obat-obat yang berbahaya bagi kesehatan.
Adapun solusi yang bisa penulis berikan terkait kasus ini adalah :
1. Pemerintah melalui BPOM dapat lebih ketat dalam penyaringan obat-obatan yang diproduksi.
2. Melakukan pengecekan berkala terhadap farmasi dalam membuat obat serta memberikan penyuluhan terkait peraturan dalam pembuatan obat yang harus pihak farmasi ikuti. BPOM harus menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
3. Terus memperbaharui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap obat, terutama sirup obat melalui hasil investigasi dan pengawasan terhadap pihak farmasi.
4. Bagi pelaku usaha harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan. Obat yang diproduksi harus aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional.
5. Bagi masyarakat harus berhati-hati dalam membeli obat. Membeli obat secara online hanya dilakukan di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF)
6. Masyarakat harus menerapkan Cek KLIK (cek kemasan, label, izin edar, dan kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat. Serta memastikan kemasan produk dalam kondisi baik dengan membaca informasi produk yang tertera pada label, dan produk telah memiliki izin edar BPOM serta belum melebihi masa kedaluwarsa.[]***
Pengirim :
Silvia Rahmat, mahasiswi Jurusan Farmasi Universitas Muhammadiyah Malang (UMM), email : silviarahmat543@gmail.com
